nCare heeft het CE-keurmerk behaald

CE staat voor Confomité Européenne; het is een keurmerk waarmee je laat zien dat je voldoet aan de Europese wetgeving. De Europese wetgeving stelt eisen aan verschillende producten, waaronder aan medische hulpmiddelen. Binnen de medische hulpmiddelen zijn verschillende risicoklasses vastgesteld. nCare valt in risicoklasse I, het laagste risico.

Waarom is het CE-keurmerk belangrijk voor nCare?

We praten met Marlot van den Poll en Maurits van Veen, die binnen CareConnections, het moederbedrijf van nCare, het proces hebben begeleid. Marlot: “We vinden het erg belangrijk dat we dit keurmerk voor nCare hebben gekregen, omdat we bewezen hebben als ‘fabrikant’ en product te voldoen aan de Europese richtlijnen. Vanaf 26 mei 2021 is dit ook verplicht. Door het CE-logo te plaatsen op het product is het voor onze klanten duidelijk te zien dat wij hieraan voldoen. Voor onszelf is het een houvast om onze processen rondom de kwaliteit van nCare goed in te richten en hiermee de kwaliteit van nCare te waarborgen en te verbeteren”.

Was de ISO-certificering niet genoeg?

“De MDR (Medical Device Regulation), de Europese regels voor medische hulpmiddelen, richt zich met name op nCare als medisch hulpmiddel en op de kwaliteit van nCare”, vult Maurits aan. “ISO en NEN richten zich op informatiebeveiliging. Het gaat dus om verschillende certificeringen, die allemaal van grote invloed zijn op CareConnections. Toch is er ook wel wat overlap te vinden; bepaalde procesessen of procedures komen in alle richtlijnen terug”.

Was de ISO-certificering niet genoeg?

“De MDR (Medical Device Regulation), de Europese regels voor medische hulpmiddelen, richt zich met name op nCare als medisch hulpmiddel en op de kwaliteit van nCare”, vult Maurits aan. “ISO en NEN richten zich op informatiebeveiliging. Het gaat dus om verschillende certificeringen, die allemaal van grote invloed zijn op CareConnections. Toch is er ook wel wat overlap te vinden; bepaalde procesessen of procedures komen in alle richtlijnen terug”.

CareConnections loopt voorop

De MDR vervangt vanaf 26 mei 2021 de voorgaande wetgeving MDD (Medical Devices Directive). Ten opzichte van de MDD is de MDR-regelgeving aangescherpt. Voor bedrijven die al aan de MDD-richtlijnen voldoen en hier een certificaat van hebben, geldt dat dit certificaat geldig blijft met een maximum van 5 jaar. Voor deze bedrijven is het op dit moment nog niet nodig om aan de aangescherpte regels van de MDR te voldoen. CareConnections heeft ervoor gekozen om direct voor de MDR-richtlijnen te gaan en daarmee voorop te lopen.

Hoe is de certificering tot stand gekomen?

“Natuurlijk hebben we hier een gespecialiseerde partij voor in de arm genomen: NAALA BV”, geeft Marlot aan. “We hebben hier samen heel hard aan gewerkt. Er zijn veel beleidsstukken en procedures opgesteld en deze hebben we ook direct geïntegreerd in de huidige processen. Zo hebben we workflows en registers gemaakt in AFAS Profit, onze basisautomatisering van waaruit elk proces binnen CareConnections start. Zo borgen we het proces ook voor de toekomst”.

Is het nu voor 5 jaar klaar?

“We hebben het certificaat in handen, maar uiteraard blijft de MDR hoog op de agenda staan”, zegt Maurits stellig. “De komende jaren gaan we ons houden aan alle procedures en beleidstukken, deze reviewen, onderhouden en aanscherpen. We zien dit als een kans om nCare te blijven verbeteren”.

Quote Marlot: “Ik ben trots op wat we samen hebben neergezet en ik heb er zin in om deze processen te gaan waarborgen binnen CareConnections”.

Quote Maurits: “Het traject richting het CE-keurmerk heeft ons een mooie kans geboden om de processen binnen CareConnections verder te optimaliseren. Deze processen vormen een mooie basis om de kwaliteit van nCare als medisch hulpmiddel naar een nog hoger niveau te tillen”.

Begin met typen en druk op enter om te zoeken